郑州奥康医疗器械(咨询)有限公司

咨询业务简介 

郑州奥康医疗器械咨询有限公司成立于2003年12月，位于郑州市经一路5号附1号，是一家新崛起并迅速发展的专业化咨询服务的有限责任公司，有政策法规、业务能力、专业基础和组织协调能力较强的技术人员，与食品药品监管部门、卫生行政部门和技术监督部门有着较好的业务基础，可为企业提供以下方面的咨询服务。

附件一：

咨询服务业务项目

一、医疗器械咨询

二、消毒产品注册咨询

三、药包材注册咨询

四、医院制剂注册咨询

五、食品生产许可证（QS认证）咨询

六、药品、医疗器械法律咨询

七、食品注册咨询

八、药用辅料咨询

九、保健食品注册咨询

十、食品添加剂注册咨询

十一、药品注册咨询

十二、认证咨询

十三、化妆品注册咨询

十四、广告代理咨询

十五、技术转让咨询

十六、投资立项咨询

十七、药品互联网信息服务咨询

十八、临床试验咨询

附件二：

咨询服务具体业务内容

一、医疗器械咨询

1、《医疗器械生产企业许可证》办理咨询；

2、《医疗器械经营企业许可证》办理咨询；

3、医疗器械质量体系考核咨询；

4、国产医疗器械产品注册咨询；

5、进口医疗器械产品注册咨询；

6、医疗器械委托生产及异地设立生产车间的咨询；

7、医疗器械技术转让咨询；

8、医疗器械广告代理咨询；

9、医疗器械生产许可证、经营许可证、注册证书等变更的咨询；

10、医疗器械出口证明的办理咨询；

11、医疗器械临床试验等服务项目。

二、消毒产品注册咨询

1、《消毒产品卫生许可证》申办咨询；

2、消毒剂生产批件咨询；

3、消毒器械生产批件咨询；

4、卫生用品咨询；

三、药包材注册咨询

1、药包材生产现场检查考核咨询

2、药包材注册咨询

四、医院制剂注册咨询

为“医院”类别的医疗机构提供医疗机构制剂注册的基础试验、注册申报、现场考核、样品检验、临床试验和委托配制等方面的技术咨询服务。

1、医疗机构化学制剂注册咨询；

2、医疗机构中药制剂注册咨询；

3、医疗机构委托配制审批咨询。

五、食品生产许可证（QS认证）咨询

1．小麦粉生产许可证审查细则

2．大米生产许可证审查细则

3．食用植物油生产许可证审查

4．酱油生产许可证审查细则

5．食醋生产许可证审查细则

6．肉制品生产许可证审查细则

7．乳制品生产许可证审查细则

8．饮料生产许可证审查细则

9．调味品（糖、味精）生产许可证

10．方便面生产许可证

11．饼干生产许可证

12．罐头生产许可证

13．冷冻饮品生产许可证

14．速冻面米食品生产许可证

15．膨化食品生产许可证

16．糖果制品生产许可证

    17．茶叶生产许可证

    18．葡萄酒及果酒生产许可证

19．啤酒生产许可证

20．黄酒生产许可证

21．酱腌菜生产许可证

22．蜜饯生产许可证

23．炒货食品生产许可证

24．蛋制品生产许可证

25．可可制品生产许可证

26．焙炒咖啡生产许可证

27．水产加工品生产许可证

28．淀粉及淀粉制品生产许可证

六、药品、医疗器械法律咨询

接受药品、医疗器械生产经营企业的委托，为企业提供涉及药品、医疗器械方面的法律服务。

1、药品、医疗器械行政许可的咨询和代理服务；

2、药品、医疗器械行政处罚的咨询和代理服务；

3、药品、医疗器械行政听证的咨询和代理服务；

4、药品、医疗器械行政复议的咨询和代理服务；

5、药品、医疗器械行政赔偿的咨询和代理服务。

七、食品注册咨询

1、《食品卫生许可证》申办咨询；

2、食品生产批件咨询；

3、食品广告咨询。

八、药用辅料注册咨询

1、新的药用辅料注册

　　 2、进口药用辅料注册

　　 3、已有国家标准的药用辅料注册

　　 4、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册

5、药用辅料补充申请注册

九、保健食品注册咨询

1、营养素补充剂

2、真菌类保健食品

3、益生菌类保健食品

4、核酸类保健食品

5、野生动植物类保健食品

6、氨基酸螯合物等保健食品

7、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品

8、保健食品

以上8大类保健食品的注册咨询、服务和技术转让和保健食品广告咨询

十、食品添加剂注册咨询

1、未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种；

2、列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的；

3、食品添加剂注册卫生许可。

十一、药品注册咨询

1、中药、天然药物注册咨询

2、化学药品注册咨询

3、治疗用生物制品咨询

4、预防用生物制品咨询

5、药品补充申请注册咨询

6、药品再注册咨询

十二、认证咨询

1、《药品经营质量管理规范》认证（GSP认证）；

2、《药品生产质量管理规范》认证（GMP认证）；

3、《中药材生产质量管理规范》（GAP认证）；

4、《药物临床试验质量管理规范》认证（GCP认证）；

5、《药物非临床研究质量管理规范》认证（GLP认证）；

6、为各种组织提供ISO19001：2000认证咨询；

7、《医疗器械质量管理体系》认证（YY/T0287认证）。

十三、化妆品注册咨询

1、化妆品生产企业卫生许可证

2、化妆品注册咨询

十四、广告代理咨询

提供药品、医疗器械、保健食品、食品、化妆品、药包材等方面的广告咨询和代理服务。

十五、技术转让咨询

提供药品、医疗器械、保健食品、消毒产品、食品等方面的技术转让信息和咨询服务。

十六、投资立项咨询

为企业提供涉及人体健康产品方向的项目策划、产品选择、设计开发等方面的咨询及策划等服务。

十七、药品互联网信息服务咨询

为企业提供药品、医疗器械互联网信息服务方向的网站建设、资质申办、信息采集、业务推广等方面的咨询服务。

十八、临床试验咨询

1、为药品、医疗器械生产企业提供临床试验的代理和咨询服务。

2、为医疗机构提供《药物临床试验机构》资格认定的咨询服务。

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